Протафан НМ (суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл 10 мл № 1 фл.) Ново Нордиск Продакшн САС Франция в аптеках города Алапаевска

Код АТХ	АТХ
A10AC01	Инсулин (человеческий)

Протафан HM (Protaphane NM)

Действующее вещество:
Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]

Входит в перечень:
ЖНВЛП
Лекарственная форма:  
суспензия для подкожного введения
Состав:
В 1 мл препарата содержится:

активное вещество: инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) 100 МВ (3,5 мг);

1 ME соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина;

вспомогательные вещества: цинк 18 мкг (в виде цинка хлорида), глицерин (глицерол) 16 мг, метакрезол 1,5 мг, фенол 0,65 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 2,4 мг, протамина сульфат около 0,35 мг, натрия гидроксид около 0,4 мг и/или кислота хлористоводородная около 1,7 мг (для корректировки pH), вода для инъекций до 1,0 мл.

1 флакон содержит 10 мл препарата, что соответствует 1000 ME.

1 шприц-ручка содержит 3 мл препарата, что соответствует 300 ME.

Описание:
Суспензия белого цвета, которая при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. При перемешивании препарата по методике, описанной в инструкции по медицинскому применению, осадок должен ресуспендироваться.

Фармакотерапевтическая группа:
Гипогликемическое средство - инсулин средней продолжительности действия
АТХ:  
A10AC01   инсулин человеческий

Фармакодинамика:
Протафан НM - препарат человеческого инсулина средней продолжительности действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Снижение концентрации глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулина с инсулиновыми рецепторами мышечной и жировой ткани и одновременного снижения скорости продукции глюкозы печенью.

Действие препарата начинается в течение 11/2 часов после введения, максимальный эффект проявляется в течение 4-12 часов, при этом общая продолжительность действия составляет около 24 часов.

Фармакокинетика:
Период полувыведения инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам. Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы инсулина, способа и места введения, толщины подкожного жирового слоя и типа сахарного диабета). Поэтому фармакокинетические параметры инсулина подвержены значительным интер- и интраиндивидуальным колебаниям.

Всасывание

Максимальная концентрация (Сmах) инсулина в плазме достигается в течение 2-18 часов после подкожного введения.

Распределение

Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, за исключением циркулирующих антител к инсулину (в случае их наличия).

Метаболизм

Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеиндисульфидизомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется несколько участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образующихся в следствие расщепления, не является активным.

Выведение

Период полувыведения (Т1/2) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, Т1/2 скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (Т1/2 инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что Т1/2 составляет около 5-10 часов.

Доклинические данные по безопасности

В ходе доклинических исследований, включавших фармакологические исследования безопасности, исследования токсичности при повторном введении дозы, исследования генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсического воздействия на репродуктивную сферу, специфического риска для человека выявлено не было.

Показания:
Сахарный диабет, нуждающийся в инсулинотерапии.

Противопоказания:
Гипогликемия.

Гиперчувствительность к человеческому инсулину или к какому-либо компоненту, входящему в состав данного препарата.

Беременность и лактация:
Беременность

Ограничений по применению инсулина во время беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер.

Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапии, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с сахарным диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль концентрации глюкозы в крови; такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность.

Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во втором и третьем триместрах.

После родов потребность в инсулине, как правило, быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.

Период грудного вскармливания

Также не существует ограничений для применения препарата Протафан НМ в период грудного вскармливания. Проведение инсулинотерапии женщинам в период грудного вскармливания не представляет опасности для ребенка. Однако может потребоваться коррекция режима дозирования препарата Протафан НМ и/или диеты.

Способ применения и дозы:
Препарат предназначен для подкожного введения. Суспензии инсулина нельзя вводить внутривенно.

Препарат Протафан НМ может применяться как в монотерапии, так и в комбинации с инсулином быстрого или короткого действия.

Доза препарата подбирается индивидуально, с учётом потребностей пациента. Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Препарат Протафан НМ обычно вводят подкожно, в область бедра. Если это удобно, то инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область бедра отмечается более медленное всасывание, чем при введении в другие области. Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, то риск случайного внутримышечного введения препарата сводится к минимуму.

Игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд, что гарантирует полное введение дозы. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. «Особые указания» и «Побочное действие»).

Препарат Протафан НМ во флаконах может применяться только вместе с инсулиновыми шприцами, на которые нанесена шкала, позволяющая отмерять дозу инсулина в единицах действия.

Шприц-ручка ФлексПен представляет собой предварительно заполненную шприц-ручку, разработанную для использования с одноразовыми инъекционными иглами Новофайн® или НовоТвист длиной до 8 мм. Шприц-ручка ФлексПен позволяет вводить дозу инсулина в пределах от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу. Следует соблюдать подробные рекомендации по применению и введению препарата (см. «Протафан НМ суспензия для подкожного введения во флаконах. Инструкция по применению для пациентов» или «Протафан НМ суспензия для подкожного введения в шприц-ручках ФлексПен. Инструкция по применению для пациентов»).

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.

Инструкция по использованию препарата:
Протафан НМ суспензия для подкожного введения во флаконах. Инструкция по применению для пациентов

Нельзя использовать Протафан НМ:

В инсулиновых насосах.
Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к человеческому инсулину или любому из компонентов, входящих в состав препарата Протафан НМ.
Если у Вас начинается гипогликемия (низкая концентрация сахара в крови).
Если защитный колпачок отсутствует или надет неплотно. Каждый флакон имеет защитный пластиковый колпачок. Если на новом флаконе защитный колпачок поврежден, верните флакон в аптеку.
Если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен.
Если инсулин не становится однородно белым и мутным после перемешивания.
Перед применением Протафан НМ:

Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что Вы используете правильный тип инсулина.
Удалите защитный колпачок.
Как применять препарат Протафан НМ

Препарат Протафан НМ предназначен для подкожного введения. Никогда не вводите инсулин внутривенно или внутримышечно. Всегда меняйте места инъекций в пределах анатомической области, чтобы уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте инъекции. Лучшими местами для инъекций являются: область ягодиц, передней поверхности бедра или плеча.

Как вводить препарат Протафан НМ, если вводится только Протафан НМ или если необходимо смешать Протафан НМ с инсулином короткого действия:

Убедитесь, что используете инсулиновый шприц, на который нанесена шкала, позволяющая отмерять дозу в единицах действия.
Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем нужной дозе инсулина.
Следуйте инструкциям, которые дал Вам врач или медицинская сестра.
Непосредственно перед набором дозы покатайте флакон между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным. Ресуспендирование облегчается, если препарат имеет комнатную температуру.
Введите инсулин под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом или медицинской сестрой.
Удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд для того, чтобы убедиться, что доза инсулина введена полностью.
Протафан НМ суспензия для подкожного введения в шприц-ручках ФлексПен. Инструкция по применению для пациентов

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением Протафан НМ ФлексПен. Если Вы не будете соблюдать указания инструкции, Вы можете ввести недостаточную или слишком большую дозу инсулина, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы крови.

ФлексПен - это предварительно заполненная инсулиновая шприц-ручка с дозатором. Вы можете выбрать дозы от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу. Шприц-ручка ФлексПен разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн или НовоТвист длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности, всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения Вашего Протафан НМ ФлексПен.

Уход за шприц-ручкой

Шприц-ручка ФлексПен требует осторожного обращения.

В случае падения или сильного механического воздействия возможно повреждение шприц-ручки и вытекание инсулина. Это может стать причиной неправильной дозировки, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы.

Поверхность шприц-ручки ФлексПен можно очищать ватным тампоном, смоченным в спирте. Не погружайте шприцручку в жидкость, не мойте и не смазывайте её, т.к. это может повредить механизм.

Не допускается повторное заполнение шприц-ручки ФлексПен.

Подготовка Протафан НМ ФлексПен

А.

Проверьте название и цвет этикетки шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится правильный тип инсулина.

Это особенно важно в том случае, если Вы применяете инсулины разного типа. Если Вы ошибочно введёте другой тип инсулина, концентрация глюкозы крови может быть слишком высокой или слишком низкой.

Каждый раз при использовании новой шприц-ручки

Перед применением для облегчения перемешивания дайте препарату нагреться до комнатной температуры. Снимите колпачок со шприц-ручки (см. рисунок А).

в

Перед первой инъекцией новой шприц-ручкой Вам необходимо перемешать инсулин:

Поднимите и опустите шприц-ручку вверх и вниз 20 раз между двумя положениями, как показано на рисунке, чтобы стеклянный шарик перемещался от одного конца картриджа к другому. Повторяйте указанные манипуляции до тех пор, пока содержимое картриджа не станет равномерно белым и мутным.

Перед каждой следующей инъекцией перемешивайте содержимое, поднимая и опуская шприц-ручку вверх и вниз между двумя положениями минимум 10 раз, пока содержимое картриджа не станет равномерно белым и мутным.

Всегда перед каждой инъекцией убедитесь в том, что Вы перемешали препарат. Это уменьшает риск слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы крови. После перемешивания сразу переходите к следующим операциям по подготовке и проведению инъекции.

Присоединение иглы

С

Удалите защитную наклейку с новой одноразовой иглы.

Плотно навинтите иглу на шприц-ручку ФлексПен.

D

Снимите большой наружный колпачок с иглы, но не выбрасывайте его.

E

Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы.

Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Вы можете уколоться.

Для каждой инъекции используйте новую иглу. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.

Будьте осторожны, не погните и не повредите иглу перед использованием.

Проверка поступления инсулина

F

Даже при правильном использовании шприц-ручки, перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха. Во избежание попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата:

Наберите 2 единицы препарата поворотом селектора дозы.

G

Держа шприц-ручку ФлексПен иглой вверх, несколько раз слегка постучите по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.

H

Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажмите пусковую кнопку до упора.

Селектор дозы возвратится к нулю.

На конце иглы должна появиться капля инсулина.

Если этого не произошло, замените иглу и повторите процедуру, но не более 6 раз. Если капля инсулина на конце иглы так и не появилась, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна.

Используйте новую шприц-ручку.

Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля инсулина. Это гарантирует поступление инсулина. Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если селектор дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена.

Перед каждой инъекцией проверяйте поступление инсулина. Если Вы не будете проверять поступление инсулина, Вы можете ввести недостаточную дозу инсулина или не ввести его совсем, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.

Установка дозы

I

Убедитесь, что селектор дозы установлен в положение «0».

Поворотом селектора дозы наберите количество единиц, необходимое Вам для инъекции.

Доза может регулироваться вращением селектора дозы в любом направлении до тех пор, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозы. При вращении селектора дозы соблюдайте осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина.

Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже.

Перед инъекцией всегда проверяйте, какое количество единиц инсулина Вы набрали по селектору дозы и указателю дозы.

Не считайте щелчки шприц-ручки. Если Вы установите и введёте неправильную дозу, концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой или слишком низкой. Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, поэтому её нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина.

Введение инсулина

J

Введите иглу под кожу, используя технику инъекции, рекомендованную врачом или медицинской сестрой.

Чтобы сделать инъекцию, нажмите пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозы не появится «0». Будьте внимательны: при введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку.

При повороте селектора дозы инсулин не будет введён.

K

После инъекции оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд, удерживая пусковую кнопку полностью нажатой. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.

Извлеките иглу из-под кожи и отпустите пусковую кнопку.

Убедитесь в том, что после инъекции селектор дозы вернулся к нулю. Если селектор дозы остановился до того, как показал «0», полная доза инсулина не была введена, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.

L

Направьте иглу в большой наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдёт внутрь, полностью наденьте колпачок и отвинтите иглу.

Выбросьте иглу, соблюдая меры предосторожности, и наденьте колпачок на шприц-ручку.

Удаляйте иглу после каждой инъекции и храните Протафан НМ ФлексПен с отсоединённой иглой. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.

Важная информация

 Лица, осуществляющие уход за пациентом, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью чтобы уменьшить риск случайных уколов и перекрёстного инфицирования.

 Выбрасывайте использованную шприц-ручку ФлексПен с отсоединённой иглой.

 Никогда не передавайте свою шприцручку и иглы к ней другим лицам. Это может привести к перекрёстному инфицированию.

 Никогда не передавайте свою шприцручку другим лицам. Ваш препарат может нанести вред их здоровью.

 Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.

Побочные эффекты:
Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией (НР) при применении инсулина является гипогликемия. В ходе клинических исследований, а также в ходе применения препарата после его выпуска на потребительский рынок было установлено, что частота возникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. «Описание отдельных НР»).

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушение рефракции, периферические отёки и реакции в месте введения препарата (включающие боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематому, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят временный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Перечень НР представлен в таблице.

Все представленные ниже НР, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития НР определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто - крапивница, кожная сыпь

Очень редко - анафилактические реакции*

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто - гипогликемия*

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко - периферическая нейропатия ("острая болевая нейропатия")

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко - нарушение рефракции

Нечасто - диабетическая ретинопатия

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто - липодистрофия*

Неизвестно - амилоидоз кожи*†
Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто - реакции в месте введения

Нечасто - периферические отёки

*См. "Описание отдельных побочных реакции"

† НР, полученная из постмаркетинговых источников

Описание отдельных НР:

Анафилактические реакции

Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности, в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднение дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, а также обморок/потеря сознания, которые являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга или даже к летальному исходу. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать "холодный пот", бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Липодистрофия

Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) и амилоидоз кожи могут возникать в месте инъекции и задерживать всасывание инсулина. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области поможет уменьшить или предотвратить развитие этих реакций (см. «Особые указания»).

Передозировка:
Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина, не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы инсулина по отношению к потребности пациента.

- Легкую гипогликемию пациент может устранить сам. приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

- В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести декстрозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.

Взаимодействие:
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные гормональные контрацептивные средства, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, соматропин, даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление после гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Суспензии инсулина нельзя добавлять к растворам для инфузий.

Особые указания:
Перед поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время. Суспензии инсулина нельзя применять в инсулиновых насосах.

Гипергликемия

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии.

Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, учащённое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом 1 типа может приводить к диабетическому кетоацидозу - состоянию, которое является потенциально летальным.

Гипогликемия

Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая доза инсулина по отношению к потребности пациента.

Пропуск приёма пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы предвестники гипогликемии, о чём больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Перевод пациента с других препаратов инсулина

Перевод пациентов на другой тип инсулина или на инсулин другой компании изготовителя должен осуществляться только под медицинским контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы инсулина. Пациентам, переходящим на лечение препаратом Протафан НМ, может потребоваться изменение дозы или увеличение частоты инъекций по сравнению с ранее применявшимися препаратами инсулина. Если при переводе пациентов на лечение препаратом Протафан НМ необходима коррекция дозы, это можно сделать уже при введении первой дозы или в первые недели или месяцы терапии.

Реакции в месте инъекции

Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отёчностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области поможет уменьшить симптомы или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях может потребоваться отмена препарата Протафан НМ из-за реакций в месте введения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости постоянно менять места инъекций в пределах одной анатомической области, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск замедления абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля, если инъекция инсулина проводится в область липодистрофии или амилоидоза. Были получены сообщения о развитии гипогликемии при внезапном изменении места инъекции с пораженной области на инъекцию в нормальную ткань. После изменения места инъекции рекомендуется контроль концентрации глюкозы крови, и при необходимости проведение коррекции дозы гипогликемических препаратов.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отёков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина

Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата Протафан НМ с другим инсулином.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с машинами и механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортными средствами и выполнения подобных работ.

Форма выпуска и дозировка:
Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл.

Упаковка:
1) По 10 мл препарата во флакон из стекла 1 гидролитического класса, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины/полиизопрена под алюминиевой обкаткой и защитным пластмассовым колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

2) По 3 мл препарата в картриджи из стекла I гидролитического класса, укупоренные дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из бромбутиловой резины с другой стороны. В картридж помешен стеклянный шарик, облегчающий ресуспендирования. Картридж запаян в мультидозовую одноразовую полипропиленовую шприц-ручку для многократных инъекций ФлексПен. По 5 мультидозовых одноразовых шприц-ручек вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:
Хранить при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

Для вскрытого флакона: не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 25 °С в течение 6 недель.

Хранить флакон в картонной пачке для защиты отсвета.

Для используемой или переносимой в качестве запасной шприц-ручки с препаратом: не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30 °С в течение 6 недель. Для защиты от света храните ФлексПен с надетым колпачком.

Протафан НМ следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
30 месяцев.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту